{"id":216,"date":"2021-01-28T15:38:58","date_gmt":"2021-01-28T14:38:58","guid":{"rendered":"https:\/\/nordiska.de\/akademie\/?p=216"},"modified":"2025-11-03T14:20:42","modified_gmt":"2025-11-03T13:20:42","slug":"nordiska-ratgeber-schutzmasken","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nordiska.de\/akademie\/ratgeber\/nordiska-ratgeber-schutzmasken\/","title":{"rendered":"nordiska Ratgeber Schutzmasken"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"216\" class=\"elementor elementor-216\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7a2fe102 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7a2fe102\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-5330a8f8\" data-id=\"5330a8f8\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-787b5143 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"787b5143\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>PSA oder Medizinprodukt?<\/li>\n<li>Atemschutzmasken, was gilt gerade?<\/li>\n<li>\u00dcbersicht der Filterklasse und Empfehlung<\/li>\n<li>Wie pr\u00fcfe ich richtig?\n<ol>\n<li>Medizinprodukte<\/li>\n<\/ol>\n<ol>\n<li>Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<li>Was bedeutet \u201enon Medical\u201c?<\/li>\n<\/ol>\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li><strong>PSA oder Medizinprodukt?<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Immer wieder werden wir bei Produkten welche PSA sind nach einem EC Rep gefragt oder anders herum wird bei Produkten die ein Medizinprodukt sind nach einem Notified Body verlangt. Wir wollen hier einmal kurz versuchen die zurzeit ben\u00f6tigten Produkte diesen beiden Produktgruppen zu zuordnen.<\/p>\n\n<p><strong>1.1 Medizinprodukte:<\/strong><\/p>\n\n<p>Produkte welche als Medizinprodukte zu kategorisieren sind, dienen per Definition und entsprechend der Anwendungsempfehlung immer dem Schutz und der Sicherheit des Patienten. So sch\u00fctzt ein chirurgischer Mundschutz zum Beispiel in der urspr\u00fcnglichen Anwendung den Patienten vor Infektionen bzw. den offenen Situs im OP vor Tr\u00f6pfchen.<\/p>\n\n<p>Ein Besucherkittel sch\u00fctzt \u00fcberwiegend die Patienten auf einer Intensivstation vor eingeschleppten Keimen.<\/p>\n\n<p>Die genaue Definition des Begriffs \u201eMedizinprodukt (MP)\u201c ist im \u00a7 3 MPG zu finden. Darin wird konkret festgelegt, wann ein MP als solches zu bezeichnen ist. Medizinprodukte sind demnach \u201ealle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenst\u00e4nde einschlie\u00dflich der vom Hersteller speziell zur Anwendung f\u00fcr diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und f\u00fcr ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software\u201c . Sie dienen folgenden Zwecken:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erkennung, Verh\u00fctung, \u00dcberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten<\/li>\n<li>Erkennung, \u00dcberwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen<\/li>\n<li>Untersuchung, Ersetzung oder Ver\u00e4nderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs<\/li>\n<li>Empf\u00e4ngnisregelung<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>1.1.1 Risikoklassen<\/strong><\/p>\n\n<p>Die Risikoklassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93\/42\/EWG festgelegt (Ausnahmen: In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare MP). Die Einteilung in eine Risikoklasse obliegt dem Hersteller mit der Zweckbestimmung. Weder die EU-Richtlinie noch die nationale Gesetzgebung nimmt eine solche Einteilung vor. Insgesamt gibt es vier Risikoklassen, die ein unterschiedlich hohes Risikopotential tragen:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Klasse I<\/strong>\n<ul>\n<li>geringes Risiko<\/li>\n<li>geringer Invasivit\u00e4tsgrad<\/li>\n<li>vor\u00fcbergehende Anwendung (&lt; 60 Minuten)<\/li>\n<li>Beispiele: Gehhilfen, St\u00fctzstr\u00fcmpfe, Verbandmittel<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Klasse IIa<\/strong>\n<ul>\n<li>mittleres Risiko<\/li>\n<li>m\u00e4\u00dfiger Invasivit\u00e4tsgrad<\/li>\n<li>kurzzeitige Anwendung (&lt; 30 Tage), ununterbrochen \/ wiederholter Einsatz des gleichen Produkts<\/li>\n<li>Beispiele: Desinfektionsmittel (f\u00fcr Instrumente und Ger\u00e4te), Einmalspritzen, H\u00f6rger\u00e4te<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Klasse IIb<\/strong>\n<ul>\n<li>erh\u00f6htes Risiko<\/li>\n<li>systemische Wirkung<\/li>\n<li>langzeitige Anwendung (&gt; 30 Tage)<\/li>\n<li>Beispiele: Beatmungsger\u00e4te, Defibrillatoren, Kondome<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Klasse III<\/strong>\n<ul>\n<li>hohes Risiko<\/li>\n<li>unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislauf- oder Nervensystem<\/li>\n<li>implantierbar und\/oder hoch-invasiv<\/li>\n<li>Beispiele: Herzkatheter, Stents, k\u00fcnstliche Gelenke<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Die Masken und Kittel welche derzeit vor allem vom Markt verlangt werden, entsprechen der Klasse I.<\/p>\n\n<p><strong>In der aktuellen Situation sind dies vor allem:<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; Chirurgischer Mundschutz Typ 2 und Typ 2r<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; Chirurgischer Mundschutz zum Binden<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; Stationskittel<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; Besucherkittel<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211;\u00a0 OP Kittel (steril oder unsteril)<\/strong><\/p>\n\n<p>Zur Pr\u00fcfung der Qualit\u00e4t und wie ich geeignet Ware erkennen kann lesen Sie Punkt 4a \u201e<strong>Wie pr\u00fcfe ich richtig? Medizinprodukte\u201c<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>1.2.Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung<\/strong><\/p>\n\n<p>Produkte die als Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung zu kategorisieren sind, dienen per Definition und entsprechend der Anwendungsempfehlung immer dem Schutz des Tr\u00e4gers. So sch\u00fctzt eine FFP2NR Atemschutzmasken den Tr\u00e4ger vor Staub, Bakterien oder Viren. Ein Isolationskittel sch\u00fctzt den Tr\u00e4ger vor Kontamination mit Bakterien oder Viren.<\/p>\n\n<p>Unter pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung versteht man jede Ausr\u00fcstung, die dazu bestimmt ist, von den Besch\u00e4ftigten benutzt oder getragen zu werden, um sich gegen eine <a href=\"https:\/\/www.arbeitssicherheit.de\/service\/lexikon\/artikel\/gefaehrdung.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Gef\u00e4hrdung<\/a> f\u00fcr ihre Sicherheit und Gesundheit zu sch\u00fctzen. Dazu geh\u00f6rt auch die mit demselben Ziel verwendete und mit der pers\u00f6nlichen Schutzausr\u00fcstung verbundene Zusatzausr\u00fcstung (\u00a7 1 Abs. 2 PSA-BV).<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\">\n<li>Risikoklassen<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Die Anforderungen an Produkte und dessen einmalige oder permanente Pr\u00fcfung richtet sich nach der Kategorisierung in drei Risikogruppen.<\/p>\n\n<p>Von geringem Risiko f\u00fcr den Tr\u00e4ger wie z.B. bei einfachen Arbeitshandschuhen bis hin zu hohen Risiken wie z.B. bei Atemschutzmasken.<\/p>\n\n<p>Eine \u00dcbersicht finden Sie hier:<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-gallery columns-1 is-cropped wp-block-gallery-2 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\">\n<ul class=\"blocks-gallery-grid\">\n<li class=\"blocks-gallery-item\">\n<figure><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2102 size-full\" src=\"https:\/\/content.nordiska.de\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/PSA_Kategorien_EU.png\" alt=\"\u00dcbersicht der PSA Kategorien in der EU\" width=\"1024\" height=\"1165\" \/><\/figure>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/figure>\n\n<p><strong>In der aktuellen Situation sind dies vor allem:<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; FFP1 Masken mit und ohne Ventil<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; FFP2 Masken mit und ohne Ventil<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; FFP3 Masken mit und ohne Ventil<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; Isolationskittel<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; Schutzanz\u00fcge<\/strong><\/p>\n\n<p>Zur Pr\u00fcfung der Qualit\u00e4t und wie ich geeignet Ware erkennen kann lesen Sie Punkt 4b \u201e<strong>Wie pr\u00fcfe ich richtig? Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung\u201c<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Atemschutzmasken, was gilt gerade?<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Hier gibt es zu Recht immer wieder Verwirrungen, welche Kennzeichnung Masken haben m\u00fcssen, um diese sicher verwenden zu k\u00f6nnen und einen zuverl\u00e4ssigen Schutz zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n<p>Grund hierf\u00fcr ist die lange Reise der wechselnden Bestimmungen w\u00e4hrend der starken Verknappung der Verf\u00fcgbarkeiten aufgrund der hohen Marktnachfrage zum Beginn der Corona Pandemie.<\/p>\n\n<p><strong>Vereinfachte Sonderzulassung:<\/strong><\/p>\n\n<p>Fakt ist, dass die EU-Kommission am 13. M\u00e4rz 2020 ein vereinfachtes Inverkehrbringen von PSA Produkten erm\u00f6glicht hat. Dies galt vor allem f\u00fcr die so dringend ben\u00f6tigten filtrierenden Halbmasken. Hiernach war es m\u00f6glich f\u00fcr einen begrenzten Zeitraum Masken zu Importieren und in Verkehr zu bringen, welche nicht in der EU entsprechend der Norm EN149:2009+A1:2009 gepr\u00fcft waren.<\/p>\n\n<p>Es handelt sich hierbei um so genannte <strong>CPA (Corona Virus Pandemie Atemschutzmasken) Masken<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Bedingungen hierf\u00fcr waren:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ausgabe ausschlie\u00dflich an medizinische Fachkr\u00e4fte f\u00fcr einen begrenzten Zeitraum<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ohne CE Kennzeichnung ist zul\u00e4ssig, wenn die Masken in den USA, Kanada, Japan oder Australien entsprechend der dort g\u00fcltigen Normen gepr\u00fcft wurden<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ohne CE Kennzeichnung aus Drittl\u00e4ndern ist zul\u00e4ssig, allerdings m\u00fcssen diese Masken einem Schnelltest entsprechend der Vorgaben der ZLS (Zentralstelle der L\u00e4nder f\u00fcr Sicherheitstechnik) unterzogen werden und diesen bestehen.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auf der vereinfachten Sonderzulassung ungekennzeichneter Ware aus Drittl\u00e4ndern. Die durch einen Schnelltest zugelassene Ware wurde auf Basis der f\u00fcr Medizinprodukte g\u00fcltigen Pr\u00fcfnorm EN: 14863:2019+AC2019 zugelassen und die entsprechenden Produkte ma\u00dfgeblich durch die BFARM kontrolliert und dokumentiert.<\/p>\n\n<p><strong>Zur\u00fcck zu den \u201enormalen\u201c Anforderungen:<\/strong><\/p>\n\n<p>Das BfArM hat allerdings Ende Juni 2020 festgestellt, dass es f\u00fcr medizinische Gesichtsmasken aktuell keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung im Interesse der \u00f6ffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit rechtfertigen oder gar notwendig machen w\u00fcrde. Etwaige Sonderzulassungen auf Basis bereits vorliegender bzw. ggf. bis zum 30. Juni 2020 eingegangener Antr\u00e4ge sind i.d.R. <strong>l\u00e4ngstens bis zum 31. August 2020 befristet<\/strong>. In der Folge k\u00f6nnten nicht CE-gekennzeichnete medizinische Gesichtsmasken und FFP-Masken k\u00fcnftig also auch nicht mehr auf der Grundlage von Sonderzulassungen in Deutschland bereitgestellt werden.<\/p>\n\n<p><strong>Wichtig hierbei: Bereits eingef\u00fchrte Ware kann allerdings weiterhin verwendet und verkauft werden<\/strong>.<\/p>\n\n<p><strong>Ab 31.August ist allerdings die Einfuhr von PSA Produkten nur noch mit einer nachweisbaren und g\u00fcltigen Konformit\u00e4t zu den in der EU g\u00fcltigen Normen und Grunds\u00e4tze nach.<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>\u00dcbersicht der Filterklasse und Empfehlung<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Oftmals sind unsere Kunden sehr verwirrt bzgl. der unterschiedlichen Normen, Filterklassen und Pr\u00fcfstandards.<\/p>\n\n<p><strong>Folgendes Chart gibt hier\u00fcber einen sehr guten \u00dcberblick:<\/strong><\/p>\n\n<p>\u00a0<\/p>\n<table class=\"halSEOTable\">\n<tbody>\n<tr>\n<th class=\"halSEOTableHeader\">Maskentyp<\/th>\n<th class=\"halSEOTableHeader\">Standard<\/th>\n<th class=\"halSEOTableHeader\" colspan=\"3\">Filtereffektivit\u00e4t \/ Maskenklassifizierung<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"halSEOTableBold\" rowspan=\"7\"><a href=\"https:\/\/nordiska.de\/Hilfsmittel\/OP-Besucher-Schutzbekleidung\/Masken\/Chirurgischer-Mundschutz-Typ-2r-3-lagig.html\"> OP Masken<br \/><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-2444\" src=\"https:\/\/content.nordiska.de\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/chirugischer-mundschutz-typ2r-99455-02-tragebeispiel.jpg\" alt=\"Chirurgischer Mundschutz\" width=\"245\" height=\"245\" \/> <\/a><\/td>\n<td class=\"halSEOTableCountry\" rowspan=\"3\"><b>Europa:<\/b> <br \/>EN 14683<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">Typ I<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">Typ II<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">Typ II R<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>BFE: \u2265 95%<\/td>\n<td>BFE: \u2265 98%<\/td>\n<td>BFE: \u2265 98%<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PFE: k.A.<\/td>\n<td>PFE: k.A.<\/td>\n<td>PFE: k.A.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"halSEOTableCountry\" rowspan=\"3\"><b>USA:<\/b> <br \/>ASTM F2100<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">Level 1<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">Level 2<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">Level 3<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>BFE: \u2265 95%<\/td>\n<td>BFE: \u2265 98%<\/td>\n<td>BFE: \u2265 98%<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>PFE: \u2265 95%<\/td>\n<td>PFE: \u2265 98%<\/td>\n<td>PFE: \u2265 98%<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"halSEOTableCountry\"><b>China:<\/b> <br \/>YY 0469<\/td>\n<td colspan=\"3\">BFE: \u2265 98% <br \/>PFE: k.A.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"halSEOTableBold\" rowspan=\"6\"><a href=\"https:\/\/nordiska.de\/Hilfsmittel\/OP-Besucher-Schutzbekleidung\/Masken\/Filtrierende-Halbmaske-FFP2-NR-inkl-Maskenverlaengerung-20.html\"> Feinstaubmasken<br \/><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-2445\" src=\"https:\/\/content.nordiska.de\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/ffp3nr-atemschutzmaske-mit-baendern-hinter-dem-kopf-98021-400-produktabbildung-ventil.jpg\" alt=\"Filtrierende Halbmaske FFP2 NR inkl. Maskenverlaengerung\" width=\"245\" height=\"245\" \/> <\/a><\/td>\n<td class=\"halSEOTableCountry\" rowspan=\"2\"><b>Europa:<\/b> <br \/>EN 149:2001<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">FFP1<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">FFP2<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">FFP3<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>0,6 \u00b5m \u2265 80%<\/td>\n<td>0,6 \u00b5m \u2265 94%<\/td>\n<td>0,6 \u00b5m \u2265 99%<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"halSEOTableCountry\" rowspan=\"2\"><b>USA:<\/b> <br \/>NIOSH (42 CFR 84)<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">N95<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">N99<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">N100<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>0,3 \u00b5m \u2265 95%<\/td>\n<td>0,3 \u00b5m \u2265 99%<\/td>\n<td>0,3 \u00b5m \u2265 99,7%<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"halSEOTableCountry\" rowspan=\"2\"><b>China:<\/b> <br \/>GB2626<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">KN95<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">KN99<\/td>\n<td class=\"halSEOTableSubheader\">KN100<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>0,3 \u00b5m \u2265 95%<\/td>\n<td>0,3 \u00b5m \u2265 99%<\/td>\n<td>0,3 \u00b5m \u2265 99,7%<\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"halSEOTableFooter\">\n<td class=\"description\" colspan=\"2\"><b>BFE:<\/b> Bakterielle Filterleistung <br \/><b>PFE:<\/b> Partikelfilterleistung <br \/><b>\u00b5m<\/b> = Mikrometer<\/td>\n<td class=\"logo\" colspan=\"3\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-2443\" src=\"https:\/\/content.nordiska.de\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/nordiska-logo.png\" alt=\"Nordiska Logo\" width=\"360\" height=\"104\" \/><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>\u00a0<\/p>\n\n<p>Hier ist deutlich die Unterscheidung zwischen OP Masken und Feinstaubmasken als Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung zu erkennen.<\/p>\n\n<p><strong>OP &#8211; oder Chirurgische Masken<\/strong> sind f\u00fcr den Schutz des Patienten konzipiert und die Vorgaben der Pr\u00fcfnorm EN 14683:2019 + AC 2019 sind hier ma\u00dfgeblich. Wie man schon erkennen kann, ist der neben weiterer Vorgaben zum Atemwiderstand und einer Grenze f\u00fcr lose Partikel vor allem die Bakterielle Filterleistung im Vordergrund. <strong>Bei Typ 1 Masken<\/strong> betr\u00e4gt diese <strong>mindestens 95 %<\/strong> und bei <strong>Typ 2 Masken<\/strong> mindestens <strong>98 %<\/strong>.<\/p>\n\n<p>Es geht bei diesen Produkten vor allem darum, dass der Patient vor Partikeln und Bakterien in einer OP Situation gesch\u00fctzt ist. Nicht um eine zuverl\u00e4ssige Filterleistung gegen Viren und Aerosole f\u00fcr den Tr\u00e4ger.<\/p>\n\n<p><strong>Beim Typ 2r geht<\/strong> es um die zus\u00e4tzliche Fl\u00fcssigkeitsresistenz, welche durch einen zus\u00e4tzlichen Spritztest mit Synthetischem Blut gepr\u00fcft wird. Der Atemwiderstand darf hierbei dann aber auch 60 PA\/cm\u00b2 betragen.<\/p>\n\n<p><strong>nordiska Empfehlung:<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>OP Masken sind ein sinnvoller Schutz vor Tr\u00f6pfcheninfektionen im t\u00e4glichen Umgang. Im Gesundheitswesen k\u00f6nnen diese ebenfalls \u00fcberall dort eingesetzt werden, wo keine akute Vermutung eines infekti\u00f6sen Patienten zu vermuten ist. Z.B. auf \u201eNormalstation\u201c nach erfolgtem Schnelltest bei Aufnahme des Patienten.<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Unsere klare Empfehlung geht hin zur Maske des Typ2r, um hier zumindest eine Fl\u00fcssigkeitsresistenz zu gew\u00e4hrleisten.<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Filtrierende Halbmasken (FFP) <\/strong>sind als Feinstaubmasken konzipiert und in der EU nach den strengen Richtlinien der PSA Verordnung (EU) 2016\/425 Annex 5 reglementiert.<\/p>\n\n<p>Wie in der \u00dcbersicht zu erkennen ist, wird hier bei der Filterleistung strikt auf die Partikelgr\u00f6\u00dfe geachtet, welche in der EU mit 0,6 Mikrometern gew\u00e4hlt wurde. Dies entsprecht Feinstaub und ist zugleich aber auch so klein gew\u00e4hlt, dass die meisten Viren, Aerosole und Bakterien zuverl\u00e4ssig gefiltert werden. Aus diesem Grunde fiel die Wahl in der aktuellen Pandemie auf diesen Typ Schutzmaske. Die Zahlen 1-3 geben hierbei die Prozentzahl der zuverl\u00e4ssig gefilterten Partikel an. <strong>FFP1 mindestens 80%<\/strong>, <strong>FFP2 mindestens 94%<\/strong> und <strong>FFP3 mindestens 99%<\/strong>.<\/p>\n\n<p><strong>Vergleich der unterschiedlichen Standards:<\/strong><\/p>\n\n<p>Viel Unklarheit gab es zudem \u00fcber die Qualit\u00e4t und Filterleistung der ausl\u00e4ndischen Standards. Sprich im Bereich der FFP2 Klasse mit den vergleichbaren Klassen KN95 und N95.<\/p>\n\n<p>Siehe Sie hierzu noch einmal die \u00dcbersicht.<\/p>\n\n<p>Generell sind die Kriterien des Chinesischen Standards GB2626:2006 und des Amerikanischen NIOSH Standards durchaus mit unseren europ\u00e4ischen vergleichbar. Dies war auch Grund daf\u00fcr diese Masken in der Notlage zuzulassen. Bei der Partikelgr\u00f6\u00dfe sind beide sogar noch strenger. Unterschiede gibt es allerdings in den Testmethoden. Hier fehlte beim Chinesischen Standard z.B. der Filtrationstext mit Paraffin\u00f6l.<\/p>\n\n<p><strong>Generell gilt: KN95 oder N95 m\u00fcssen nicht zwingend schlechter sein als FFP2 Schutzmasken. \u00a0<\/strong>Einziges Problem hierbei ist die fehlende Kontrolle der erzielten Werte durch eine Unabh\u00e4ngige Stelle in der EU und somit die potentielle Gef\u00e4hrdung durch F\u00e4lschungen und Betrug. Dies ist im europ\u00e4ischen Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nahezu ausgeschlossen.<\/p>\n\n<p><strong>Das gilt f\u00fcr die Masken mit und ohne Ventil.<\/strong><\/p>\n\n<p>Alle drei Klassen sind <strong>mit und ohne Ausatemventil erh\u00e4ltlich<\/strong> und auch potentiell angemessen. Allerdings sch\u00fctzen die Masken mit Ventil nur den Tr\u00e4ger der Maske. Das Ventil soll das Tragen einer Maske angenehmer machen, da diese Masken beim Ausatmen durch das sich \u00f6ffnende Ventil keinen Widerstand geben. Das erleichtert das Atmen sehr.<\/p>\n\n<p>Die Masken mit Ventil sollten allerdings nur verwendet werden, wenn davon auszugehen ist, dass die weiteren beteiligten Personen nicht gesch\u00e4digt werden k\u00f6nnen. Z.B. bei FFP3 Masken auf einer Corona Station.<\/p>\n\n<p>Allerdings \u201eauch wenn zertifiziert\u201c kann es bei Masken mit Ventil leider in Einzelf\u00e4llen durch falsche Lagerung, eine Besch\u00e4digung auf dem Transportwege oder anderer Gr\u00fcnde, zu Problemen mit dem Verschluss der Membrane im Ventil kommen. Eine Maske ohne Ventil hat diese \u201eSchwachstelle\u201c nicht.<\/p>\n\n<p><strong>Wichtige Regel bei der Verwendung ist:<\/strong><\/p>\n\n<p>-Masken ohne Ventil sch\u00fctzen Tr\u00e4ger und weitere Beteiligte.<\/p>\n\n<p>&#8211; Masken mit Ausatemventil sch\u00fctzen nur den Tr\u00e4ger der Maske, da die Atemluft beim Ausatmen ungefiltert die Maske verlassen.<\/p>\n\n<p><strong>nordiska Empfehlung:<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>\u00dcberall wo ein Kontakt zu potentiell infizierten Personen zu vermuten ist (Ambulanz, OP, usw.) empfehlen wir eine FFP2 Atemschutzmaske. Hier ist eine hohe Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit des Tr\u00e4gers gegeben und der Tragekomfort (Atemwiderstand, Passform, etc.) ist auch \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum \u201eertr\u00e4glich\u201c.<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>\u00dcberall wo mit infizierten Patienten gearbeitet wird, empfehlen wir zwingend eine FFP3 Schutzmaske.\u00a0<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Wie pr\u00fcfe ich richtig?<\/strong>\n<ul>\n<li><strong>Medizinprodukte<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>F\u00fcr eine sachliche Pr\u00fcfung \u00fcber die Echtheit und die Vollst\u00e4ndigkeit des in Frage kommenden Produktes ist zu Beginn sehr wichtig festzustellen, um welche Art Produkt es sich handelt. Also die Unterscheidung zwischen Medizinprodukten oder Pers\u00f6nlicher Schutzausr\u00fcstung.<\/p>\n\n<p>Sehen Sie hierzu <strong>Kapitel 1.<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Pr\u00fcfung Medizinprodukte:<\/strong><\/p>\n\n<p>Die derzeit stark nachgefragten Produkte im Zusammenhang mit der Corona Pandemie sind vor allem 3 lagiger Mundschutz Typ2 und Typ 2r zur Pr\u00e4vention von Tr\u00f6pfchen\u00fcbertragungen und diverse Stations- und Besucherkittel.<\/p>\n\n<p>Diese Produkte bieten alle <strong>keinen zuverl\u00e4ssige<\/strong>n Schutz gegen eine Infektion und sollten nur Pr\u00e4ventiv in Bereichen eingesetzt werden, in denen eine Infektion evtl. m\u00f6glich ist.<\/p>\n\n<p>Diese Produkte (sofern nicht steril) sind alle der <strong>Medizinproduktklasse 1<\/strong> zuzuordnen.<\/p>\n\n<p>Nordiska als H\u00e4ndler pr\u00fcft hier die folgenden Unterlagen, um eine Konformit\u00e4t mit den in der EU geltenden Normen und somit eine CE Kennzeichnung des Produktes zu gew\u00e4hrleisten:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>EG Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong> unter Angabe:\n<ul>\n<li>Des <strong>EG Repr\u00e4sentanten<\/strong> (EC Rep.)<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Der angewandten Pr\u00fcfnorm<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Des Herstellers<br \/><br \/><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Ordnungsgem\u00e4\u00dfe Kennzeichnung der kleinsten Verpackungseinheit\n<ul>\n<li>Aufdruck CE Kennzeichnung<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>EU Repr\u00e4sentant mit Adresse, E-Mail Adresse oder Telefonnummer<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>LOT- Nummer<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Produktionsdatum<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Ablaufdatum<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einen Testbericht der angewandten Pr\u00fcfnorm<\/li>\n<li>Einem <strong>ISO 13485:2016<\/strong> Zertifikat des Produzenten<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Als Kunde sollten Sie vor Kauf zwingend nach der EG Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung fragen und sich diese schicken lassen, um die Konformit\u00e4t des Produktes zu \u00fcberpr\u00fcfen. Die weiteren Dokumente m\u00fcssen Ihnen der H\u00e4ndler oder Produzent nicht zwingend zur Verf\u00fcgung stellen.<\/p>\n\n<p>Wir bei nordiska geben unseren Kunden immer alle uns vorliegenden Dokumente an die Hand.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Pr\u00fcfung Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Alle Produkte die derzeit stark nachgefragt werden und zum Schutz des Anwenders\/ Tr\u00e4gers vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 dienen, sind ausschlie\u00dflich per Definition der Pers\u00f6nlichen Schutzausr\u00fcstung Klasse II zuzuordnen.<\/p>\n\n<p>Anfangs der Pandemie in Zeiten der sehr knappen Verf\u00fcgbarkeit gab es hier Sonderzulassungen f\u00fcr Atemschutzmasken der Klasse FFP2 wie unter <strong>Kapitel 2<\/strong> erl\u00e4utert.<\/p>\n\n<p><strong>A<\/strong><strong>b dem 31. August 2020 ist allerdings die Einfuhr von PSA Produkten nur noch mit einer nachweisbaren und g\u00fcltigen Konformit\u00e4t zu den in der EU g\u00fcltigen Normen und Grunds\u00e4tze m\u00f6glich.<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Betreffende Produkte sind unter anderem:<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; Atemschutzmasken der Schutzklasse FFP1, FFP2 und FFP3; jeweils mit und ohne Ventil<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; Isolationskittel<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; Faceshields oder Gesichtsvisiere<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>&#8211; Untersuchungs- oder Behandlungshandschuhe (Latex, Nitril, Vinyl)<\/strong><\/p>\n\n<p>Nordiska als H\u00e4ndler pr\u00fcft f\u00fcr alle Produkte der PSA Kat. III die folgenden Unterlagen und verifiziert diese wie folgt, um eine Konformit\u00e4t mit den in der EU geltenden Normen und somit eine CE Kennzeichnung des Produktes zu gew\u00e4hrleisten:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Verifizierbare EG Baumusterpr\u00fcfbescheinigung Modul B<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Die Baumusterpr\u00fcfbescheinigung Modul B ist die offizielle Pr\u00fcfung einer Stelle in der EU und Best\u00e4tigung der Testergebnisse (k\u00f6nnen auch durch ein angeschlossenes Labor in Fernost durchgef\u00fchrt werden).<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Angabe der durchf\u00fchrenden notifizierten Stelle (notified body)\n<ul>\n<li>Angabe des Produktcodes und der entsprechenden Varianten<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Angabe der angewendeten Normen<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Angabe der erreichten Leistungsklassen oder Ergebnissen<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Angabe der G\u00fcltigkeit (in der Regel 5 Jahre)<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>M\u00f6glichkeit zu Verifizierung der Baumusterpr\u00fcfbescheinigung<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<p><strong>Verifizierung:<\/strong><\/p>\n\n<p>Alle g\u00e4ngigen notifizierten Stellen f\u00fchren eine Datenbank mit den ausgestellten Baumusterpr\u00fcfbescheinigungen. Entweder als QR Code oder unter Angabe der URL.<\/p>\n\n<p>Hier ist zwingend unter Eingabe der Zertifikatsnummer zu pr\u00fcfen, ob die Informationen auf dem Dokument mit denen auf der Baumusterpr\u00fcfbescheinigung \u00fcbereinstimmen.<\/p>\n\n<p>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <strong>Verifizierung der notifizierten Stelle:<\/strong><\/p>\n\n<p>Zudem pr\u00fcfen wir immer anhand der Nummer der zertifizierenden Stelle, ob diese laut Nando Liste <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\">https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando<\/a> zur Zertifizierung von PSA akkreditiert ist.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Verifizierbare EG Baumusterpr\u00fcfbescheinigung Modul C2 oder D<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Bei PSA der Kategorie III muss aufgrund des hohen Risikos neben der notifizierten Stelle f\u00fcr die EU-Baumusterpr\u00fcfung (Modul B) auch eine notifizierte Stelle f\u00fcr die \u00dcberwachung eingebunden werden.<\/p>\n\n<p>F\u00fcr die \u00dcberwachung hat der Hersteller die Wahl zwischen<\/p>\n\n<p>Entweder Konformit\u00e4t mit dem Baumuster auf der Grundlage einer <strong>internen Fertigungskontrolle<\/strong> mit <strong>\u00fcberwachten Produktpr\u00fcfungen<\/strong> in unregelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden (<strong>Modul C2<\/strong>) gem\u00e4\u00df Anhang VII;<\/p>\n\n<p>Konformit\u00e4t mit dem Baumuster auf der Grundlage einer <strong>Qualit\u00e4tssicherung<\/strong> bezogen auf den <strong>Produktionsprozess<\/strong> (<strong>Modul D<\/strong>) gem\u00e4\u00df Anhang VIII.<\/p>\n\n<p><strong>Verifizierung:<\/strong><\/p>\n\n<p>Wie beim Modul B, f\u00fchren, alle g\u00e4ngigen notifizierten Stellen eine Datenbank mit den ausgestellten Baumusterpr\u00fcfbescheinigungen Modul C2 oder D. Entweder als QR Code oder unter Angabe der URL.<\/p>\n\n<p>Hier ist zwingend unter Eingabe der Zertifikatsnummer zu pr\u00fcfen, ob die Informationen auf dem Dokument mit denen auf der Baumusterpr\u00fcfbescheinigung \u00fcbereinstimmen.<\/p>\n\n<p><strong>Verifizierung der notifizierten Stelle:<\/strong><\/p>\n\n<p>Zudem pr\u00fcfen wir immer anhand der Nummer der zertifizierenden Stelle, ob diese laut Nando Liste <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\">https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando<\/a> zur Zertifizierung von PSA akkreditiert ist.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>EG Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong> unter Angabe von:\n<ul>\n<li>Der Baumusterpr\u00fcfbescheinigungen und der notifizierten Stellen Modul B und Modul C2 oder D<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Der angewandten Pr\u00fcfnorm<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Des Herstellers<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ordnungsgem\u00e4\u00dfe Kennzeichnung der kleinsten Verpackungseinheit<\/strong>\n<ul>\n<li>Aufdruck CE Kennzeichnung mit 4stelliger Nummer der notifizierten Stelle (Bei Abweichung Modul B und C2 oder D die des Modul C2 oder D)<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Inverkehrbringen<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Angewendete Normen<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>PSA Schutzklasse<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Artikelcode<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>LOT- Nummer<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Produktionsdatum<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Ablaufdatum<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ordnungsgem\u00e4\u00dfe Gebrauchsanweisung<\/strong> in einer g\u00e4ngigen Sprache (Deutsch oder Englisch) unter Angabe von (Kann auch in Form von Piktogrammen erfolgen):\n<ul>\n<li>Lagerungshinweisen<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Entsorgungshinweisen<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Aufbereitungshinweisen, bzw. einer Kennzeichnung als Einwegprodukt<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li>Hinweisen zum korrekten Gebrauch\/ Tragen der PSA<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einen Testbericht der angewandten Pr\u00fcfnorm, welcher sich auch auf der Baumusterpr\u00fcfbescheinigung Modul B wiederfinden sollte.<\/li>\n<\/ul>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einem <strong>ISO 9001 (Qualit\u00e4tsmanagement)<\/strong> Zertifikat des Produzenten<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Alle diese Unterlagen werden von uns eingehend gepr\u00fcft.<\/p>\n\n<p>Als Kunde sollten Sie vor Kauf zwingend nach der EG Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung fragen und sich diese schicken lassen, um die Konformit\u00e4t des Produktes zu \u00fcberpr\u00fcfen. Zudem lassen Sie sich die Verpackung und die Gebrauchsanweisung zeigen und pr\u00fcfen Sie, ob notifizierte Stelle, Produzent und Artikelangaben mit denen auf der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung \u00fcbereinstimmen.<\/p>\n\n<p>Die weiteren Dokumente m\u00fcssen Ihnen der H\u00e4ndler oder Produzent nicht zwingend zur Verf\u00fcgung stellen.<\/p>\n\n<p>Wir bei nordiska geben unseren Kunden immer alle uns vorliegenden Dokumente an die Hand.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Warum non medical?<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Dies ist keine Qualit\u00e4tsmerkmal oder besagt, dass die Masken nicht im medizinischen Bereich verwendet werden d\u00fcrfen. Es besagt nur, dass die Masken ein Produkt der Pers\u00f6nlichen Schutzausr\u00fcstung sind und die Angabe dieser Kennzeichnung h\u00e4ngt ausschlie\u00dflich mit den Chinesischen Zollbestimmungen zusammen. Hier hat das chinesische Handelsministerium die Ausfuhr von \u201eCorona Artikeln\u201c stark reglementiert, um den Plagiaten und F\u00e4lschungen entgegen zu wirken.<\/p>\n\n<p>Seit dem gibt es zwei White Lists. Eine f\u00fcr Medizinprodukte und eine f\u00fcr Nicht Medizin\/ PSA Produkte.<\/p>\n\n<p>Nur Unternehmen, die vor Corona diese Artikel exportiert haben, d\u00fcrfen diese auch weiter exportieren.<\/p>\n\n<p>Da es wiederholt Probleme im Chinesischen Zoll gab, weil hier Masken auf der Medizinprodukt Whitelist gesucht wurden, gab es hier enorme Versp\u00e4tungen und Kosten f\u00fcr eine Zollbeschau.<\/p>\n\n<p>Daher gehen die meisten Produzenten hin und drucken <strong>non medical<\/strong> auf das Produkt. So gibt es hier keine Verwechslungen.<\/p>\n\n<p>Ausnahme sind Hersteller f\u00fcr Medizinprodukte und PSA Produkte. Diese sind auf beiden Listen und drucken kein \u201enon medical\u201c auf.<\/p>\n\n<p><strong>Verwendung:<\/strong><\/p>\n\n<p>Egal ob mit oder ohne non medical. Derzeit kommen keine PSA Masken ohne 4-stellige Nummer des notified bodies auf den europ\u00e4ischen Markt. Zudem sollten die entsprechenden Baumusterpr\u00fcfbescheinigungen und eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung vorliegen.<\/p>\n\n<p>Liegt dies vor und ist die Ware korrekt gekennzeichnet, sind diese zur Verwendung als PSA Kat. III geeignet und zul\u00e4ssig. Egal ob im Krankenhaus oder einem Industriebtrieb und sch\u00fctzen zuverl\u00e4ssig.<\/p>\n\n<p>Der Aufdruck bezieht sich nur auf die Pr\u00fcfnorm, nicht auf den Verwendungszweck.<\/p>\n\n<p>Weil es aufgrund dieses Aufdruckes allerdings immer wieder zu gro\u00dfen Verwirrungen und Unsicherheit bei den Anwendern kommt, vertreiben wir als nordiska ausschlie\u00dflich Masken ohne non-Medical Aufdruck.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>PSA oder Medizinprodukt? Atemschutzmasken, was gilt gerade? \u00dcbersicht der Filterklasse und Empfehlung Wie pr\u00fcfe ich richtig? Medizinprodukte Pers\u00f6nliche Schutzausr\u00fcstung Was bedeutet \u201enon Medical\u201c? PSA oder Medizinprodukt? 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