1. PSA oder Medizinprodukt?

Immer wieder werden wir bei Produkten welche PSA sind nach einem EC Rep gefragt oder anders herum wird bei Produkten die ein Medizinprodukt sind nach einem Notified Body verlangt. Wir wollen hier einmal kurz versuchen die zurzeit benötigten Produkte diesen beiden Produktgruppen zu zuordnen.

1.1 Medizinprodukte:

Produkte welche als Medizinprodukte zu kategorisieren sind, dienen per Definition und entsprechend der Anwendungsempfehlung immer dem Schutz und der Sicherheit des Patienten. So schützt ein chirurgischer Mundschutz zum Beispiel in der ursprünglichen Anwendung den Patienten vor Infektionen bzw. den offenen Situs im OP vor Tröpfchen.

Ein Besucherkittel schützt überwiegend die Patienten auf einer Intensivstation vor eingeschleppten Keimen.

Die genaue Definition des Begriffs „Medizinprodukt (MP)“ ist im § 3 MPG zu finden. Darin wird konkret festgelegt, wann ein MP als solches zu bezeichnen ist. Medizinprodukte sind demnach „alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software“ . Sie dienen folgenden Zwecken:
  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
  • Empfängnisregelung

1.1.1 Risikoklassen

Die Risikoklassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt (Ausnahmen: In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare MP). Die Einteilung in eine Risikoklasse obliegt dem Hersteller mit der Zweckbestimmung. Weder die EU-Richtlinie noch die nationale Gesetzgebung nimmt eine solche Einteilung vor. Insgesamt gibt es vier Risikoklassen, die ein unterschiedlich hohes Risikopotential tragen:
  • Klasse I
    • geringes Risiko
    • geringer Invasivitätsgrad
    • vorübergehende Anwendung (< 60 Minuten)
    • Beispiele: Gehhilfen, Stützstrümpfe, Verbandmittel
  • Klasse IIa
    • mittleres Risiko
    • mäßiger Invasivitätsgrad
    • kurzzeitige Anwendung (< 30 Tage), ununterbrochen / wiederholter Einsatz des gleichen Produkts
    • Beispiele: Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte), Einmalspritzen, Hörgeräte
  • Klasse IIb
    • erhöhtes Risiko
    • systemische Wirkung
    • langzeitige Anwendung (> 30 Tage)
    • Beispiele: Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Kondome
  • Klasse III
    • hohes Risiko
    • unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislauf- oder Nervensystem
    • implantierbar und/oder hoch-invasiv
    • Beispiele: Herzkatheter, Stents, künstliche Gelenke
Die Masken und Kittel welche derzeit vor allem vom Markt verlangt werden, entsprechen der Klasse I. In der aktuellen Situation sind dies vor allem:
  • Chirurgischer Mundschutz Typ 2 und Typ 2r
  • Chirurgischer Mundschutz zum Binden
  • Stationskittel
  • Besucherkittel
  • OP Kittel (steril oder unsteril)
Zur Prüfung der Qualität und wie ich geeignet Ware erkennen kann lesen Sie Punkt 4a „Wie prüfe ich richtig? Medizinprodukte“

1.2. Persönliche Schutzausrüstung

Produkte die als Persönliche Schutzausrüstung zu kategorisieren sind, dienen per Definition und entsprechend der Anwendungsempfehlung immer dem Schutz des Trägers. So schützt eine FFP2NR Atemschutzmasken den Träger vor Staub, Bakterien oder Viren. Ein Isolationskittel schützt den Träger vor Kontamination mit Bakterien oder Viren.

Unter persönlicher Schutzausrüstung versteht man jede Ausrüstung, die dazu bestimmt ist, von den Beschäftigten benutzt oder getragen zu werden, um sich gegen eine Gefährdung für ihre Sicherheit und Gesundheit zu schützen. Dazu gehört auch die mit demselben Ziel verwendete und mit der persönlichen Schutzausrüstung verbundene Zusatzausrüstung (§ 1 Abs. 2 PSA-BV).

1.1.1. Risikoklassen

Die Anforderungen an Produkte und dessen einmalige oder permanente Prüfung richtet sich nach der Kategorisierung in drei Risikogruppen.

Von geringem Risiko für den Träger wie z.B. bei einfachen Arbeitshandschuhen bis hin zu hohen Risiken wie z.B. bei Atemschutzmasken.

Eine Übersicht finden Sie hier:

 


In der aktuellen Situation sind dies vor allem:

  • FFP1 Masken mit und ohne Ventil
  • FFP2 Masken mit und ohne Ventil
  • FFP3 Masken mit und ohne Ventil
  • Isolationskittel
  • Schutzanzüge

Zur Prüfung der Qualität und wie ich geeignet Ware erkennen kann lesen Sie Punkt 4b „Wie prüfe ich richtig? Persönliche Schutzausrüstung“

2. Atemschutzmasken, was gilt gerade?

Hier gibt es zu Recht immer wieder Verwirrungen, welche Kennzeichnung Masken haben müssen, um diese sicher verwenden zu können und einen zuverlässigen Schutz zu gewährleisten.

Grund hierfür ist die lange Reise der wechselnden Bestimmungen während der starken Verknappung der Verfügbarkeiten aufgrund der hohen Marktnachfrage zum Beginn der Corona Pandemie.

Vereinfachte Sonderzulassung:

Fakt ist, dass die EU-Kommission am 13. März 2020 ein vereinfachtes Inverkehrbringen von PSA Produkten ermöglicht hat. Dies galt vor allem für die so dringend benötigten filtrierenden Halbmasken. Hiernach war es möglich für einen begrenzten Zeitraum Masken zu Importieren und in Verkehr zu bringen, welche nicht in der EU entsprechend der Norm EN149:2009+A1:2009 geprüft waren.

Es handelt sich hierbei um so genannte CPA (Corona Virus Pandemie Atemschutzmasken) Masken.

Bedingungen hierfür waren:
  • Ausgabe ausschließlich an medizinische Fachkräfte für einen begrenzten Zeitraum
  • Ohne CE Kennzeichnung ist zulässig, wenn die Masken in den USA, Kanada, Japan oder Australien entsprechend der dort gültigen Normen geprüft wurden
  • Ohne CE Kennzeichnung aus Drittländern ist zulässig, allerdings müssen diese Masken einem Schnelltest entsprechend der Vorgaben der ZLS (Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik) unterzogen werden und diesen bestehen.
Ein besonderes Augenmerk liegt hierbei auf der vereinfachten Sonderzulassung ungekennzeichneter Ware aus Drittländern. Die durch einen Schnelltest zugelassene Ware wurde auf Basis der für Medizinprodukte gültigen Prüfnorm EN: 14863:2019+AC2019 zugelassen und die entsprechenden Produkte maßgeblich durch die BFARM kontrolliert und dokumentiert.

Zurück zu den „normalen“ Anforderungen:

Das BfArM hat allerdings Ende Juni 2020 festgestellt, dass es für medizinische Gesichtsmasken aktuell keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit rechtfertigen oder gar notwendig machen würde. Etwaige Sonderzulassungen auf Basis bereits vorliegender bzw. ggf. bis zum 30. Juni 2020 eingegangener Anträge sind i.d.R. längstens bis zum 31. August 2020 befristet. In der Folge könnten nicht CE-gekennzeichnete medizinische Gesichtsmasken und FFP-Masken künftig also auch nicht mehr auf der Grundlage von Sonderzulassungen in Deutschland bereitgestellt werden.

Wichtig hierbei: Bereits eingeführte Ware kann allerdings weiterhin verwendet und verkauft werden.

Ab 31.August ist allerdings die Einfuhr von PSA Produkten nur noch mit einer nachweisbaren und gültigen Konformität zu den in der EU gültigen Normen und Grundsätze nach.

3. Übersicht der Filterklasse und Empfehlung

Oftmals sind unsere Kunden sehr verwirrt bzgl. der unterschiedlichen Normen, Filterklassen und Prüfstandards.

Folgendes Chart gibt hierüber einen sehr guten Überblick:

Maskentyp Standard Filtereffektivität / Maskenklassifizierung

OP Masken

Europa:
EN 14683
Typ I Typ II Typ II R
BFE: ≥ 95% BFE: ≥ 98% BFE: ≥ 98%
PFE: k.A. PFE: k.A. PFE: k.A.
USA:
ASTM F2100
Level 1 Level 2 Level 3
BFE: ≥ 95% BFE: ≥ 98% BFE: ≥ 98%
PFE: ≥ 95% PFE: ≥ 98% PFE: ≥ 98%
China:
YY 0469
BFE: ≥ 98%
PFE: k.A.

Feinstaubmasken

Europa:
EN 149:2001
FFP1 FFP2 FFP3
0,6 µm ≥ 80% 0,6 µm ≥ 94% 0,6 µm ≥ 99%
USA:
NIOSH (42 CFR 84)
N95 N99 N100
0,3 µm ≥ 95% 0,3 µm ≥ 99% 0,3 µm ≥ 99,7%
China:
GB2626
KN95 KN99 KN100
0,3 µm ≥ 95% 0,3 µm ≥ 99% 0,3 µm ≥ 99,7%
BFE: Bakterielle Filterleistung
PFE: Partikelfilterleistung
µm = Mikrometer



Hier ist deutlich die Unterscheidung zwischen OP Masken und Feinstaubmasken als Persönliche Schutzausrüstung zu erkennen.

OP – oder Chirurgische Masken sind für den Schutz des Patienten konzipiert und die Vorgaben der Prüfnorm EN 14683:2019 + AC 2019 sind hier maßgeblich. Wie man schon erkennen kann, ist der neben weiterer Vorgaben zum Atemwiderstand und einer Grenze für lose Partikel vor allem die Bakterielle Filterleistung im Vordergrund. Bei Typ 1 Masken beträgt diese mindestens 95 % und bei Typ 2 Masken mindestens 98 %.

Es geht bei diesen Produkten vor allem darum, dass der Patient vor Partikeln und Bakterien in einer OP Situation geschützt ist. Nicht um eine zuverlässige Filterleistung gegen Viren und Aerosole für den Träger.

Beim Typ 2r geht es um die zusätzliche Flüssigkeitsresistenz, welche durch einen zusätzlichen Spritztest mit Synthetischem Blut geprüft wird. Der Atemwiderstand darf hierbei dann aber auch 60 PA/cm² betragen.

nordiska Empfehlung:

OP Masken sind ein sinnvoller Schutz vor Tröpfcheninfektionen im täglichen Umgang. Im Gesundheitswesen können diese ebenfalls überall dort eingesetzt werden, wo keine akute Vermutung eines infektiösen Patienten zu vermuten ist. Z.B. auf „Normalstation“ nach erfolgtem Schnelltest bei Aufnahme des Patienten.

Unsere klare Empfehlung geht hin zur Maske des Typ2r, um hier zumindest eine Flüssigkeitsresistenz zu gewährleisten.

Filtrierende Halbmasken (FFP) sind als Feinstaubmasken konzipiert und in der EU nach den strengen Richtlinien der PSA Verordnung (EU) 2016/425 Annex 5 reglementiert.

Wie in der Übersicht zu erkennen ist, wird hier bei der Filterleistung strikt auf die Partikelgröße geachtet, welche in der EU mit 0,6 Mikrometern gewählt wurde. Dies entsprecht Feinstaub und ist zugleich aber auch so klein gewählt, dass die meisten Viren, Aerosole und Bakterien zuverlässig gefiltert werden. Aus diesem Grunde fiel die Wahl in der aktuellen Pandemie auf diesen Typ Schutzmaske. Die Zahlen 1-3 geben hierbei die Prozentzahl der zuverlässig gefilterten Partikel an. FFP1 mindestens 80%, FFP2 mindestens 94% und FFP3 mindestens 99%.

Vergleich der unterschiedlichen Standards:

Viel Unklarheit gab es zudem über die Qualität und Filterleistung der ausländischen Standards. Sprich im Bereich der FFP2 Klasse mit den vergleichbaren Klassen KN95 und N95.
Siehe Sie hierzu noch einmal die Übersicht.
Generell sind die Kriterien des Chinesischen Standards GB2626:2006 und des Amerikanischen NIOSH Standards durchaus mit unseren europäischen vergleichbar. Dies war auch Grund dafür diese Masken in der Notlage zuzulassen. Bei der Partikelgröße sind beide sogar noch strenger. Unterschiede gibt es allerdings in den Testmethoden. Hier fehlte beim Chinesischen Standard z.B. der Filtrationstext mit Paraffinöl.

Generell gilt: KN95 oder N95 müssen nicht zwingend schlechter sein als FFP2 Schutzmasken. Einziges Problem hierbei ist die fehlende Kontrolle der erzielten Werte durch eine Unabhängige Stelle in der EU und somit die potentielle Gefährdung durch Fälschungen und Betrug. Dies ist im europäischen Konformitätsbewertungsverfahren nahezu ausgeschlossen.

Das gilt für die Masken mit und ohne Ventil.

Alle drei Klassen sind mit und ohne Ausatemventil erhältlich und auch potentiell angemessen. Allerdings schützen die Masken mit Ventil nur den Träger der Maske. Das Ventil soll das Tragen einer Maske angenehmer machen, da diese Masken beim Ausatmen durch das sich öffnende Ventil keinen Widerstand geben. Das erleichtert das Atmen sehr.
Die Masken mit Ventil sollten allerdings nur verwendet werden, wenn davon auszugehen ist, dass die weiteren beteiligten Personen nicht geschädigt werden können. Z.B. bei FFP3 Masken auf einer Corona Station.

Allerdings „auch wenn zertifiziert“ kann es bei Masken mit Ventil leider in Einzelfällen durch falsche Lagerung, eine Beschädigung auf dem Transportwege oder anderer Gründe, zu Problemen mit dem Verschluss der Membrane im Ventil kommen. Eine Maske ohne Ventil hat diese „Schwachstelle“ nicht.

Wichtige Regel bei der Verwendung ist:

  • Masken ohne Ventil schützen Träger und weitere Beteiligte.
  • Masken mit Ausatemventil schützen nur den Träger der Maske, da die Atemluft beim Ausatmen ungefiltert die Maske verlassen.

nordiska Empfehlung:

Überall wo ein Kontakt zu potentiell infizierten Personen zu vermuten ist (Ambulanz, OP, usw.) empfehlen wir eine FFP2 Atemschutzmaske. Hier ist eine hohe Gewährleistung der Sicherheit des Trägers gegeben und der Tragekomfort (Atemwiderstand, Passform, etc.) ist auch über einen längeren Zeitraum „erträglich“.

Überall wo mit infizierten Patienten gearbeitet wird, empfehlen wir zwingend eine FFP3 Schutzmaske.

4. Wie prüfe ich richtig?

a. Medizinprodukte

Für eine sachliche Prüfung über die Echtheit und die Vollständigkeit des in Frage kommenden Produktes ist zu Beginn sehr wichtig festzustellen, um welche Art Produkt es sich handelt. Also die Unterscheidung zwischen Medizinprodukten oder Persönlicher Schutzausrüstung.

Sehen Sie hierzu Kapitel 1.

Prüfung Medizinprodukte:

Die derzeit stark nachgefragten Produkte im Zusammenhang mit der Corona Pandemie sind vor allem 3 lagiger Mundschutz Typ2 und Typ 2r zur Prävention von Tröpfchenübertragungen und diverse Stations- und Besucherkittel. Diese Produkte bieten alle keinen zuverlässigen Schutz gegen eine Infektion und sollten nur Präventiv in Bereichen eingesetzt werden, in denen eine Infektion evtl. möglich ist.

Diese Produkte (sofern nicht steril) sind alle der Medizinproduktklasse 1 zuzuordnen.

Nordiska als Händler prüft hier die folgenden Unterlagen, um eine Konformität mit den in der EU geltenden Normen und somit eine CE Kennzeichnung des Produktes zu gewährleisten:

  • EG Konformitätserklärung unter Angabe:
    • Des EG Repräsentanten (EC Rep.)
    • Der angewandten Prüfnorm
    • Des Herstellers
  • Ordnungsgemäße Kennzeichnung der kleinsten Verpackungseinheit
    • Aufdruck CE Kennzeichnung
    • EU Repräsentant mit Adresse, E-Mail Adresse oder Telefonnummer
    • LOT- Nummer
    • Produktionsdatum
    • Ablaufdatum
  • Einen Testbericht der angewandten Prüfnorm
  • Einem ISO 13485:2016 Zertifikat des Produzenten
Als Kunde sollten Sie vor Kauf zwingend nach der EG Konformitätserklärung fragen und sich diese schicken lassen, um die Konformität des Produktes zu überprüfen.

Die weiteren Dokumente müssen Ihnen der Händler oder Produzent nicht zwingend zur Verfügung stellen. Wir bei nordiska geben unseren Kunden immer alle uns vorliegenden Dokumente an die Hand.

b. Prüfung Persönliche Schutzausrüstung

Alle Produkte die derzeit stark nachgefragt werden und zum Schutz des Anwenders/ Trägers vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 dienen, sind ausschließlich per Definition der Persönlichen Schutzausrüstung Klasse II zuzuordnen. Anfangs der Pandemie in Zeiten der sehr knappen Verfügbarkeit gab es hier Sonderzulassungen für Atemschutzmasken der Klasse FFP2 wie unter Kapitel 2 erläutert.

Ab dem 31. August 2020 ist allerdings die Einfuhr von PSA Produkten nur noch mit einer nachweisbaren und gültigen Konformität zu den in der EU gültigen Normen und Grundsätze möglich.

Betreffende Produkte sind unter anderem:
  • Atemschutzmasken der Schutzklasse FFP1, FFP2 und FFP3; jeweils mit und ohne Ventil
  • Isolationskittel
  • Faceshields oder Gesichtsvisiere
  • Untersuchungs- oder Behandlungshandschuhe (Latex, Nitril, Vinyl)
Nordiska als Händler prüft für alle Produkte der PSA Kat. III die folgenden Unterlagen und verifiziert diese wie folgt, um eine Konformität mit den in der EU geltenden Normen und somit eine CE Kennzeichnung des Produktes zu gewährleisten:
    • – Verifizierbare EG Baumusterprüfbescheinigung Modul B

      Die Baumusterprüfbescheinigung Modul B ist die offizielle Prüfung einer Stelle in der EU und Bestätigung der Testergebnisse (können auch durch ein angeschlossenes Labor in Fernost durchgeführt werden).

      • Angabe der durchführenden notifizierten Stelle (notified body)
      • Angabe des Produktcodes und der entsprechenden Varianten
      • Angabe der angewendeten Normen
      • Angabe der erreichten Leistungsklassen oder Ergebnissen
      • Angabe der Gültigkeit (in der Regel 5 Jahre)
      • Möglichkeit zu Verifizierung der Baumusterprüfbescheinigung
    • Verifizierung:

      Alle gängigen notifizierten Stellen führen eine Datenbank mit den ausgestellten Baumusterprüfbescheinigungen. Entweder als QR Code oder unter Angabe der URL. Hier ist zwingend unter Eingabe der Zertifikatsnummer zu prüfen, ob die Informationen auf dem Dokument mit denen auf der Baumusterprüfbescheinigung übereinstimmen.
    • Verifizierung der notifizierten Stelle:

      Zudem prüfen wir immer anhand der Nummer der zertifizierenden Stelle, ob diese laut Nando Liste https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando zur Zertifizierung von PSA akkreditiert ist.

    • – Verifizierbare EG Baumusterprüfbescheinigung Modul C2 oder D
  • Bei PSA der Kategorie III muss aufgrund des hohen Risikos neben der notifizierten Stelle für die EU-Baumusterprüfung (Modul B) auch eine notifizierte Stelle für die Überwachung eingebunden werden. Für die Überwachung hat der Hersteller die Wahl zwischen

    Entweder Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrollemit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (Modul C2) gemäß Anhang VII;

    Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) gemäß Anhang VIII.

  • Verifizierung:

    Wie beim Modul B, führen, alle gängigen notifizierten Stellen eine Datenbank mit den ausgestellten Baumusterprüfbescheinigungen Modul C2 oder D. Entweder als QR Code oder unter Angabe der URL. Hier ist zwingend unter Eingabe der Zertifikatsnummer zu prüfen, ob die Informationen auf dem Dokument mit denen auf der Baumusterprüfbescheinigung übereinstimmen.

  • Verifizierung der notifizierten Stelle:

    Zudem prüfen wir immer anhand der Nummer der zertifizierenden Stelle, ob diese laut Nando Liste https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando zur Zertifizierung von PSA akkreditiert ist.

  • – EG Konformitätserklärung unter Angabe von:
    • Der Baumusterprüfbescheinigungen und der notifizierten Stellen Modul B und Modul C2 oder D
    • Der angewandten Prüfnorm
    • Des Herstellers
  • – Ordnungsgemäße Kennzeichnung der kleinsten Verpackungseinheit
    • Aufdruck CE Kennzeichnung mit 4stelliger Nummer der notifizierten Stelle (Bei Abweichung Modul B und C2 oder D die des Modul C2 oder D)
    • Inverkehrbringen
    • Angewendete Normen
    • PSA Schutzklasse
    • Artikelcode
    • LOT- Nummer
    • Produktionsdatum
    • Ablaufdatum
  • – Ordnungsgemäße Gebrauchsanweisung in einer gängigen Sprache (Deutsch oder Englisch) unter Angabe von (Kann auch in Form von Piktogrammen erfolgen):
    • Lagerungshinweisen
    • Entsorgungshinweisen
    • Aufbereitungshinweisen, bzw. einer Kennzeichnung als Einwegprodukt
    • Hinweisen zum korrekten Gebrauch/ Tragen der PSA
  • – Einen Testbericht der angewandten Prüfnorm, welcher sich auch auf der Baumusterprüfbescheinigung Modul B wiederfinden sollte.
  • – Einem ISO 9001 (Qualitätsmanagement) Zertifikat des Produzenten
Alle diese Unterlagen werden von uns eingehend geprüft. Als Kunde sollten Sie vor Kauf zwingend nach der EG Konformitätserklärung fragen und sich diese schicken lassen, um die Konformität des Produktes zu überprüfen. Zudem lassen Sie sich die Verpackung und die Gebrauchsanweisung zeigen und prüfen Sie, ob notifizierte Stelle, Produzent und Artikelangaben mit denen auf der Konformitätserklärung übereinstimmen.

Die weiteren Dokumente müssen Ihnen der Händler oder Produzent nicht zwingend zur Verfügung stellen. Wir bei nordiska geben unseren Kunden immer alle uns vorliegenden Dokumente an die Hand.

5. Warum non medical?

Dies ist keine Qualitätsmerkmal oder besagt, dass die Masken nicht im medizinischen Bereich verwendet werden dürfen. Es besagt nur, dass die Masken ein Produkt der Persönlichen Schutzausrüstung sind und die Angabe dieser Kennzeichnung hängt ausschließlich mit den Chinesischen Zollbestimmungen zusammen. Hier hat das chinesische Handelsministerium die Ausfuhr von „Corona Artikeln“ stark reglementiert, um den Plagiaten und Fälschungen entgegen zu wirken.

Seit dem gibt es zwei White Lists. Eine für Medizinprodukte und eine für Nicht Medizin/ PSA Produkte. Nur Unternehmen, die vor Corona diese Artikel exportiert haben, dürfen diese auch weiter exportieren. Da es wiederholt Probleme im Chinesischen Zoll gab, weil hier Masken auf der Medizinprodukt Whitelist gesucht wurden, gab es hier enorme Verspätungen und Kosten für eine Zollbeschau.

Daher gehen die meisten Produzenten hin und drucken non medical auf das Produkt. So gibt es hier keine Verwechslungen. Ausnahme sind Hersteller für Medizinprodukte und PSA Produkte. Diese sind auf beiden Listen und drucken kein „non medical“ auf.

Verwendung:

Egal ob mit oder ohne non medical. Derzeit kommen keine PSA Masken ohne 4-stellige Nummer des notified bodies auf den europäischen Markt. Zudem sollten die entsprechenden Baumusterprüfbescheinigungen und eine Konformitätserklärung vorliegen. Liegt dies vor und ist die Ware korrekt gekennzeichnet, sind diese zur Verwendung als PSA Kat. III geeignet und zulässig. Egal ob im Krankenhaus oder einem Industriebtrieb und schützen zuverlässig.

Der Aufdruck bezieht sich nur auf die Prüfnorm, nicht auf den Verwendungszweck. Weil es aufgrund dieses Aufdruckes allerdings immer wieder zu großen Verwirrungen und Unsicherheit bei den Anwendern kommt, vertreiben wir als nordiska ausschließlich Masken ohne non-Medical Aufdruck.

Sollte OP-Bedarf Einweg oder Mehrweg sein?

Stellen Sie sich immer die Frage, ob der Einsatz von Einweg-Artikeln an dieser Stelle Sinn macht. Bringt er Zeitersparnis? Wird dadurch Personal freigesetzt? Ist es teurer die Mehrwegartikel zu reinigen oder Einwegartikel wegzuschmeißen?